● ISO 9001問題集
| 1. | ISO是什麼 |
●ISO是國際標準化組織的意思， 即International Organization for Standardization，是由世界各國的國家標準機構所組成。 | |
| 2. | ISO成立目的 |
| ●輔助國際間貨品與服務之相互交流更順暢。 ●消除彼此間的障礙。 ●針對全球性的知識、科學、技術、和經濟之活動領域，提供其發展所需之標準與相關活動。 ●增進國際間的協助，謀求統一的標準，進而促進其發展。 | |
| 3. | 何謂流程(process)? |
| ●當發展、實施與 改善品質管 理系統的績效時，ISO 9001 : 2015標 準提倡採用流程方法，藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意。 ●為了組織有效的運作，組織必須鑑別及運用資源管理無數輸入轉換成輸出的活動即無數連結的系統化流程。(通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入) ●這種組織內系統化流程的應用與流程間的鑑別、相互關係與管理稱之為流程方法。 ●流程方法有利於連續管制系統內單一流程與系統諸流程的連結、組合與相互關係。 ●品質管理系統內實施流程方法所強調的重點是： a) 瞭解與達成各項要求； b) 考量流程附加價值的需求； c) 獲致流程表現與有效性的成果； d) 以目標量測作為流程持續改善的基礎。 ●流程相互關係的描述： 組織需以一項描述來說明其品質管理系統諸流程間相互作用的關係 | |
| 4. | 何謂顧客導向(Customer focus)? |
| ISO 9001:2015標準中涵蓋相關條款，鼓勵組織考量顧客的需求： ●最高管理階層傳達符合顧客需求的重要性； ●決定顧客需求及期望（並非僅只合約需求)； ●決定顧客特定及預期使用之需求； ●鑑別及實行所安排與顧客之間的溝通； ●組織需監控顧客滿意及/或不滿意的資訊； | |
| 5. | 在ISO 9001:2015標準中持續改善的涵義有哪些? |
| 品質系統持續改善需求明顯地遍及標準各處，如： ●組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一品質管理系統，及持續改善其有效性。 ●品質政策中要有持續改善之承諾。 ●組織應決定及提供所需之資源，以實施與維持品質管理系統，以及持續改善其有效性。 ●組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改善流程，以持續改善品質管理系統之有效性。 ●為了品質管理系統之持續改善，組織應規劃及管理所需之流程。 | |
| 6. | 如何做到持續改善 |
| ●ISO 9001 : 2015 組織應藉 由組織目的、策略規劃、品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施和管理審查等，來持續改善 品質管理系統的有效性。 ●ISO 9001:2015 管理階層 應持續尋求改進組織過程之效果與效率，而非等待問題之發生以顯現改進之機會。改進的範圈可從小階段漸進的持 續改進，到策略性突破之改進方 案。組織在適當之位置應有一過程，以鑑別及管理改進活動。這些改進可造成產品或過程，甚至是品質管理系統或組織之變更。 ●因此，改善代表著從公司組織多方的探討及尋找能更精進的管道，展現一積極而持續的精神，例如從溝通的效果、基礎設施或日常的事件問題到大型專案計畫都可反映此精神，其管道最基本可從政策、目標、稽核結 果、資料分析、矯正及預防措施和管理審查處而來，公司組織宜思考什麼樣的改變對公司有幫助，而能有真正的成效出現。 | |
| 7. | 何謂可量測品質目標? |
| ●品質政策需提供 一個建立及 審查品質目標的機制，各項品質目標應可被量測且符合品質政策，各項品質目標需被確保於組織內相關職能與階層被建立。ISO 9001:2015還要求品質目標必須是可被溝通的。 | |
| 8. | 何謂內部溝通? |
●ISO 9001:2015 組織需要有對內與對外訊息溝通的流程，在品質管理系統提供資訊與協助系統的有效性。
參考資料:ISO 9001:2015，該標準為ISO國際標準化組織所發行。 註: 本文僅供參考。標準的解釋以ISO發布為準。 |