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訓練課程：ISO 13485:2016醫療器材管理系統稽核員訓練 課程時間：2024年05月09日(四) 09:00~16:00 |
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課程前言 隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高， ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。 也基於產業的多元化趨勢，很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。 期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求， 進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~ 課程介紹 內部稽核之目的，在於組織之品質管理系統執行之檢查、覆核制度之缺失 及衡量管理之效果及效率，稽核人員應適時提供改進建議， 以確保品質管理流程執行之部門與人員之工作， 得以持續有效實施及作為檢討修正ISO 13485:2016品質管理制度之依據。 ISO 13485:2016年版，已於2016年3月正式發佈。
以ISO 9001:2015要求 為基礎的ISO 13485:2016更加符合及適用 於整個醫療器械產業相關的零組件和服務的供應商、 監管機構和客戶的需求，所以可被包含的供應鏈範圍更廣。 課程目標 ■學習稽核真正的Know-How而不只是Know-What ■課程訓練注重實務說明及實例演練，加強學習效果。 ■針對上課內稽人員進行測驗，提供主管人員課後評核。 課程特色 ■清楚解說ISO 13485:2016新版對內稽的要求。 ■使上課學員能評估內稽工作程序的缺失與爭議。 ■明確的提供內部稽核的要求與重點。 ■解說內稽的技巧與方向，讓上課人員在實際內稽過程中更有效率。 課程大綱 1、ISO 13485:2016醫療器材管理系統簡介 1.1 何謂ISO 13485:2016 1.2 何謂醫療器材 1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位 1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級 2、ISO 13485規定說明 2.1 ISO 13485條文要求 2.2 ISO 13485稽核重點說明 3、稽核方法說明 3.1 稽核意義 3.2 稽核目的/時機 3.3 稽核種類 3.4 稽核練習 4、 課後測驗 5、分享與討論-Q&A 課程地點 易騰企管專用訓練教室【新竹縣竹北市嘉豐南路二段76號6F-2】地圖 課程時間
課程費用 NT$2,800元(含稅)/人 註.費用包含5%營業稅金、課程教材、結業證書、午餐、茶水點心供應…等。 優惠折扣 ■易騰輔導客戶：8折優惠 ■同公司二人同行：9折優惠 ■同公司三人以上同行：85折優惠 ■優惠券使用：●可 ○否 ；可與上述優惠折扣同時併用。 ■免費人天：如欲使用輔導客戶之免費人天，請於報名完成後，來電告知。 優惠券使用 ■優惠券贈送： - 整天課程：贈送NT$200元優惠券/人； - 半天課程：贈送NT$100元優惠券/人。 ■使用方式： - 每堂課每人限用一張，於下期課程當日繳交優惠券正本。 (備註: 優惠券使用流程說明) ■通知使用： - 線上報名勾選使用 or 於課前來電告知，逾時不受理。 付款方式 ■現金繳費：請於課程當日繳交 。 ■匯款 方式：匯款證明請傳真至03-5501576 戶名：易騰國際股份有限公司 銀行：華南銀行-竹北分行 銀行代號：008-3238 匯款帳號：323-10-0003769 ■支票 開立：支票抬頭請開「易騰國際股份有限公司」。 防疫公告 ■因應COVID-19防疫，進入易騰企管教室時敬請配合： 1、建議配戴口罩。 2、自備飲用水杯。 3、量測額溫。(超過37.5℃請勿進入) 4、手部酒精消毒。 ■若有以下情況之一者，請暫時不要參加本次課程： 1、Covid-19確診者， 2、有咳嗽、呼吸急促、發燒等感冒症狀 。 ■感謝您的配合，易騰企管與您攜手守護健康。 其他說明 ■若有異動，請於開課前一天告知； 如未告知且未到課者，將停止提供折扣優惠三個月；免費人天視同使用。 ■易騰企管保留開課日期&授課講師變更之權利，請依易騰最新課程公告為準。
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