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ISO 9001:2008條款4.2.3中談到組織所使用的外來文件必須加以識別，且要管制
外來文件的分發。很多文件管理人員對於「外來文件」的範圍以及分發方式提出疑問。
有關「外來文件」的範圍，顧名思義，就是從公司外部收集到的文件，
例如客戶提供規格書、國際或國家標準、儀器製造商提供的操作手冊、技術手冊等。
新版ISO
9001:2008特別增加「組織所使用的外來文件」，表示會用到的外來文件才
需要管制。
所謂「所使用的」，表示在公司的內部文件、記錄中會引用的外來文件要加以管制。
例如FQC檢驗規範中寫到按照MIL-STD
1916進行抽樣，那麼MIL-STD 1916必須納入管
制；例如在產品測試報告中談到根據X客戶規格判定，那麼該規格必須納入管制。
反之，若公司圖書室購買一本有關EMI書籍，該書籍的附錄中有ISO 11452-3規格，
而公司目前並未使用到該規格，那麼ISO
11452-3不需要納入外來文件管制。
●對外來文件的「識別」與「分發管制」要注意以下幾項：
1.外來文件必須納入文件一覽表。且要清楚註明外來文件的名稱、編號、版本(若有的話)
與發行日期以供識別。必要時請註明來源、收集者、收集日期、保管者等輔助資訊。
2.必要時，公司可為各類外來文件建立一套內部的編號規則。
3.電子型式外來文件的標示，可採用檔名(名稱、編號、版本等)以及指定專用儲存區
來識別。
4.若外來文件中有版權聲明或禁止複製等規定，無論是紙本或電子檔均不可複製
(包含影印、掃描、照相、電腦檔案複製、e-mail等)。這部份若有疑義，
請與外部發行單位或者專業法務人員確認。
5.外來文件的分發，必須有記錄。原稿可由DCC保管或者直接分發原稿給使用單位保管。
6.舊版外來文件必須按照文件管制規定標示、隔離、作廢或銷毀。若屬於客戶財產時，
必須按照客戶要求辦理。
7.必要時，進行外來文件機密性管理，包含權限管理。
8.最好能夠建立管制中外來文件定期審查機制，以確保使用的最新版本。
參考資料: ISO 9001:2008 |
